技術文章
TECHNICAL ARTICLES
藥物片劑優點:
①劑量(liang)準確,含(han)量(liang)均勻,以片數作為劑量(liang)單位(wei);
②化學穩定性較(jiao)好,因為體(ti)積較(jiao)小、致密,受外(wai)界空氣、光(guang)線、水分等(deng)因素的影響(xiang)較(jiao)少,必(bi)要時通過包衣加以保(bao)護;
③攜帶(dai)、運(yun)輸、服用均較方便;
④生產的(de)(de)機(ji)械化、自動化程度較高,產量大、成(cheng)(cheng)本及售價(jia)較低(di);⑤可以制成(cheng)(cheng)不(bu)同類(lei)型的(de)(de)各種片(pian)劑,如分散(速效)片(pian)、控釋(長效)片(pian)、腸(chang)溶包(bao)衣片(pian)、咀嚼(jiao)片(pian)和口含片(pian)等,以滿足不(bu)同臨床醫(yi)療的(de)(de)需要(yao)。
藥物(wu)片劑缺點:
①幼兒及昏(hun)迷病人(ren)不易吞(tun)服;
②壓(ya)片時(shi)加入的(de)(de)輔料(liao),有時(shi)影(ying)響藥物(wu)的(de)(de)溶出和生物(wu)利用度;
③如(ru)含(han)有(you)揮(hui)發性成分(fen),久貯含(han)量(liang)有(you)所下(xia)降。
片劑成型(xing)過程(cheng):
1、填料(liao)(liao):當中模轉到飼料(liao)(liao)器下(xia)(xia)方時,在(zai)填料(liao)(liao)位的下(xia)(xia)沖被(bei)填料(liao)(liao)凸輪拉下(xia)(xia)。正被(bei)下(xia)(xia)拉的下(xia)(xia)沖在(zai)中模模孔中創造了一個有輕微(wei)真空(kong)的(de)空(kong)間。最初,真空(kong)的(de)作(zuo)(zuo)用和和空(kong)間使得松散的(de)粉料流(liu)入模(mo)(mo)孔中(zhong)。當中(zhong)模(mo)(mo)從喂(wei)料盒(he)轉過(guo)的(de)時(shi)候,粉料在重(zhong)力(li)的(de)作(zuo)(zuo)用下陸續地(di)流(liu)進(jin)模(mo)(mo)孔。粉料能被自重(zhong)喂(wei)料盒(he)或(huo)機械喂(wei)料盒(he)帶過(guo)中(zhong)模(mo)(mo)模(mo)(mo)孔中(zhong)。
2、重量調整(zheng):重量調整(zheng)凸輪(lun)(lun)抬起(qi)下沖,把多余的(de)(de)(de)粉(fen)(fen)(fen)料(liao)(liao)(liao)推出(chu)已喂(wei)料(liao)(liao)(liao)模(mo)孔。在中模(mo)離開喂(wei)料(liao)(liao)(liao)盒后,彈簧D片(pian)(pian)刮過(guo)中模(mo)表(biao)面,除去多余的(de)(de)(de)粉(fen)(fen)(fen)料(liao)(liao)(liao)。達到最(zui)(zui)高的(de)(de)(de)垂直位后,重(zhong)量調整凸輪(lun)(lun)控制了(le)溢(yi)(yi)出(chu)粉(fen)(fen)(fen)料(liao)(liao)(liao)量和剩下粉(fen)(fen)(fen)料(liao)(liao)(liao)量,從而確定最(zui)(zui)終片(pian)(pian)劑的(de)(de)(de)重(zhong)量。增加這一凸輪(lun)(lun)最(zui)(zui)高的(de)(de)(de)垂直位置(zhi),溢(yi)(yi)出(chu)粉(fen)(fen)(fen)料(liao)(liao)(liao)較多,使(shi)得片(pian)(pian)劑較輕;同(tong)樣地,減少(shao)凸輪(lun)(lun)最(zui)(zui)高的(de)(de)(de)垂直位置(zhi),溢(yi)(yi)出(chu)粉(fen)(fen)(fen)料(liao)(liao)(liao)較少(shao),使(shi)得片(pian)(pian)劑較重(zhong)。對于手(shou)動(dong)壓片(pian)(pian)機,用手(shou)動(dong)手(shou)輪(lun)(lun)控制重(zhong)量調整凸輪(lun)(lun);對于自動(dong)壓片(pian)(pian)機,用電腦(nao)控制的(de)(de)(de)反饋回路(lu)設置(zhi)凸輪(lun)(lun)位置(zhi)。
3、下拉:新(xin)型壓(ya)片機有一個(ge)下拉位,使得(de)中(zhong)(zhong)模(mo)(mo)模(mo)(mo)孔(kong)的粉(fen)料柱的頂端低于中(zhong)(zhong)模(mo)(mo)臺。同時,上沖被上凸輪軌道的下降(jiang)段降(jiang)低。粉(fen)料柱的下降(jiang),防止了(le)中(zhong)(zhong)模(mo)(mo)中(zhong)(zhong)的粉(fen)料在上沖進入中(zhong)(zhong)模(mo)(mo)是(shi)被吹出,因此(ci)避免了(le)片劑重量變(bian)化(hua)。當上沖進入中(zhong)(zhong)模(mo)(mo),預壓(ya)開始。
4、預壓(ya)(ya):在(zai)(zai)預壓(ya)(ya)期間,松散粉料(liao)在(zai)(zai)中(zhong)模內被(bei)壓(ya)(ya)實(shi),從(cong)而除去困在(zai)(zai)粉料(liao)中(zhong)的空氣,并(bing)有序地堆砌(qi)粉料(liao)顆粒(li)。通常情況才(cai),預壓(ya)(ya)壓(ya)(ya)力往往將低于主(zhu)壓(ya)(ya)力。壓(ya)(ya)片(pian)機的填料(liao)凸(tu)輪可(ke)以(yi)自動調整。為(wei)自動控(kong)制片(pian)劑重量,預壓(ya)(ya)位可(ke)被(bei)監控(kong)。現在(zai)(zai),這一(yi)步(bu)形(xing)成的“片(pian)劑"準備進行主(zhu)壓(ya)(ya)縮。
5、主(zhu)(zhu)(zhu)壓(ya)(ya):主(zhu)(zhu)(zhu)壓(ya)(ya)縮位賦予了片(pian)劑(ji)最(zui)(zui)終的(de)特(te)征(zheng)。最(zui)(zui)終片(pian)劑(ji)的(de)厚(hou)度(du)是(shi)由沖頭之間的(de)距(ju)離決(jue)定(ding)。同樣(yang),對于(yu)一些(xie)壓(ya)(ya)片(pian)機,主(zhu)(zhu)(zhu)壓(ya)(ya)縮位可被自(zi)動重量控(kong)制監測(ce)。
6、排片(pian)(pian)(pian):在達到完成排出(chu)(chu)位之前(qian),下沖被拍片(pian)(pian)(pian)凸輪推上,同時上沖被舉出(chu)(chu)中模(mo)模(mo)孔,從而(er)把片(pian)(pian)(pian)劑推出(chu)(chu)中模(mo)。在完Q排片(pian)(pian)(pian)位,在中模(mo)上的擋(dang)片(pian)(pian)(pian)板把片(pian)(pian)(pian)劑帶(dai)出(chu)(chu)工作臺。
壓片過程中常(chang)常(chang)會出現一些問題
壓片過程常出現的問題見下面詳述
1中控IPC問題
1
a總混物料流動性差
a-1休止角評價法
休止角測量公式
H
R
流動性與休止角的對應關系(xi)
a-2壓縮系(xi)數評價法
壓縮系數測量公式
壓縮系數=100
流動性(xing)與壓縮(suo)系數的關(guan)系
a-3Hausner比(bi)值評價法
Hausner比值計算公式
Hausner比值= 振實密度
流動性(xing)與Hausner比值的關系(xi)
根據以上3種評價方法評價后
b物料密度差異大或粒徑分布寬
c壓片速度過快
d飼料器速度太慢
e填料導軌不合適
使用不同的填料導軌與壓制物料及壓制物料的壓縮度相關
1.2硬度大
a壓片壓力太大;
1.2硬度小
a潤滑劑型號不合適
2中間產品CQA問題
2.1中控劑量單位均勻度不合格
a總混物料混合不均勻
b總混物料流動性差
c物料密度差異大或粒徑分布寬
d下料過程物料分層
e飼料器速度不合適
2.2溶出慢
a壓片壓力過大
b潤滑劑型號不合適
3壓片常見問題
3.1粘沖
a總混物料水分高
b粘合劑用量少
c潤滑劑用量少
d物料細粉占比較多
e環境相對濕度高
f模具設計不合理
3.2斷片
a潤滑劑型號不合適
b粘合劑用量太少
c細粉太多
d處方中塑性輔料太少
e壓片速度太快
f預壓力不夠大
g選擇D型沖模具
圖2
圖3
小結
作者:藥融圈(quan)
來(lai)源(yuan):雪球
著作(zuo)權歸作(zuo)者所有。
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